阿托伐他汀钙是治疗心脑血管疾病的重大基础药物之一，受制于技术，其市场一直被国际制药巨头垄断
该技术已获得国家授权发明专利12件，构筑了完整的具有自主知识产权的生产技术体系
在新东港的固体制剂车间里，自动化设备让阿托伐他汀钙片的外包装生产效率大幅度提高，原本需要50人的生产线，现在只需要5名工人就能完成操作。
企业简介
浙江新东港药业股份有限公司成立于2001年，创业板上市的乐普（北京）医疗器械股份有限公司（300003）是控股股东，世界500强物产集团是第二大股东。公司主要从事抗感染类、心血管类以及神经系统类等系列药品的研发、生产和销售，主导产品有诺氟沙星、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、美罗培南等原料药、中间体及制剂。公司多个品种通过了GMP、FDA、MHRA、COS、KFDA等认证，在国际上占有领先地位。
近年来，获得了发明专利16项，开发出80多种新产品，其中部分产品填补了国内空白，并被列入国家火炬计划项目、国家创新基金项目和国家重点新产品项目。目前，公司与许多国际大公司有着广泛的合作，正加大呼吸道、抗肿瘤等新药物的研发力度，为中长期发展提供持久动力。
“智造”元素
◆新仪器层出不穷。近五年来，该公司投入近1000万元，购置了电感耦合等离子发射光谱仪、液-质联用色谱仪、进口自动取样溶出仪等仪器。新仪器的投入使用，既能准确检测出影响产品质量的各种杂质，不断满足药典对产品质量的要求，保证了产品品质，提升了产品的竞争力，而且操作简便、快捷。
◆新技术推陈出新。随着生物技术的广泛应用，该公司设想将生物技术与有机化学结合，从2008年开始与浙工大共同合作研制阿托伐他汀化学-酶法组合合成技术，2011年该技术在该公司应用并实现产业化。新技术的产业化应用将使得企业在安全、环保、质量、成本等方面的竞争力进一步得到提升。
◆新装备改良提升。在车间生产上，新东港药业公司投入300万元实施物料远程输送自动化，采用U6系统控制，实现液体物料批管道密闭输送，封闭安全、输送及时，减少了物料浪费和挥发及对环境的影响；2014年投入200万元，采用DCS系统使加氢岗位自动控制成为现实，该系统安全可靠，运行成本低；2014年底投入500万元，安装了年产2亿片的优力平牌阿伐他汀钙片的生产线，该线自控联线，自动化程度高，大量减少了用人成本。在环保整治上，2013-2014年投入了4500万元，采用垂直流程的设计理念，萃取采用自动分离机实现连续萃取，从源头上减少废气的排放，过程控制实现自动化、管道化、密闭化、循环化，最大限度控制“三废”的产生。
走进“智造”
5月20日，记者走进位于椒江医化园区的浙江新东港药业股份有限公司。在参观了装备齐全的自动化生产车间后，记者见到了研发部经理林义。他说，“一切的自动化、智能化，最终体现的还是在产品身上。”关于新东港的制造之路，不得不提的是“阿托伐他汀化学——酶法合成关键技术及产业化”项目的成功实施。
创新研发，成功开发阿托伐他汀酶法技术
林义说，对于酶法技术，新东港是一直在寻找、探索、创新的，为此新东港投入较多的人力和物力来研发该技术，通过多年的努力，取得了满意的成果。
这个“酶法技术”，究竟为哪般？为何让新东港苦苦寻觅。
酶技术是指在一定的生物反应器内,利用酶的催化作用，进行物质转化的技术。其应用范围已遍及工业、医药、农业、化学分析、环境保护、能源开发和生命科学理论研究等各个方面。
林义说，酶广泛存在大自然中，我们人体中就有几百种。但酶有一定的专一性，不同的反应和底物需要不同的酶。不同的酶作用是不一样的。
2011年，新东港和浙工大合作研发的阿托伐他汀钙的酶法技术终于问世。课题组运用理性设计、定向进化、半理性设计、基因改组等蛋白质工程手段进行酶分子改造，提高酶的活性、稳定性、对映选择性、底物或产物耐受性、有机溶剂耐受性等催化特性，选育出性能优良适合大规模手性工业应用的高效生物催化剂。
“阿托伐他汀钙是治疗心脑血管疾病的重大基础药物之一。”林义介绍，项目实施前，我国阿托伐他汀钙生产核心技术，一直难以突破。原先采用的是全化学合成法，反应条件苛刻、生产安全性低、后处理难度大，产物光学纯度低，产品收率低，亟需发展更先进的技术。
酶技术让新东港在质量、成本和环保上三赢
新东港在国内率先成功研发阿伐他汀酶法技术，打破了国际制药巨头长期的技术和市场垄断。市场占有率50%以上，主要技术经济指标优于同类产品。近三年来，该项目为公司新增销售收入6.72亿元，出口创汇1.01亿美元，创利税1.3亿元。
除了质量的提高和成本的降低，酶法技术带给新东港的显著成效，还表现在节能减排上。
林义介绍，在酶技术未开发前，阿托伐他汀产品的生产，需要使用到易燃易爆的硼烷和四氢呋喃、二氯甲烷、甲醇等溶剂，对环境有所影响，且需要在零下60℃进行反应，能耗大。
酶法技术是在室温条件下水中进行的，生产过程中不再使用四氢呋喃、二氯甲烷和甲醇等溶剂，有效避免了对环境的影响。
目前，该技术已获得国家授权发明专利12件，构筑了完整的具有自主知识产权的生产技术体系。
去年8月底，新东港的阿伐他汀酶法技术通过了中国石油和化学工业联合会组织和主持的成果鉴定，鉴定委员会给予了高度评价：“该项目在国内率先实现了阿托伐他汀钙的化学-酶法合成技术产业化，为工业用酶的发现与设计、改造与制备并用于制造多手性医药化学品的工业应用提供了成功范例。项目整体技术达到国内领先和国际先进水平，在关键酶技术及其工业应用取得重大突破。”
对话高管
“智造”是产品升级的“助推器”
浙江新东港药业股份有限公司总经理 洪华斌
自20世纪90年代以来，以信息化、智能化技术引领的新一轮技术革命在全球范围内掀起了新浪潮，包括信息技术、生物技术、节能环保和新材料、新能源技术等，引领生产力和生产方式发生广泛、深刻、重大的变革。国务院刚刚印发的《中国制造2025》规划，也突出了信息化、智能化和互联网技术在制造业中的应用。
“智造”，就是要发展智能型制造业，要以智能化改造提高装备信息化、流程一体化、管理精细化水平，促进企业转型升级。
新东港药业，这几年在智能化发展道路上按照“创新、绿色、智能、安全”要求，通过生产装备高端换低端、成套换单台、智能换人工、密闭换开放等，有效地提升了企业研发设计、生产过程、经营管理、产品销售、节能环保安全方面的效率。
目前，在技术改造和新产品产业化方面，正在探索酶催化技术、管道化反应技术、微反应技术在有机合成中的应用，寻求缓释、控释技术在制剂产品上的应用等，以实现精准控制，并按照（机器换人）EHS、新装备、自动化、物料储罐化、高层、单体大面积、功能区块清晰等先进理念来设计建造。在产业结构调整上，按照“控制中间体、做优原料药、发展成品药”的工作思路，将高附加值的制剂产品作为新的经济增长点，围绕阿托伐他汀钙为主线，不断丰富复方和大剂型的阿托伐他汀钙的新品种，并加大研发投入、提高产品疗效，加快注册认证和资源整合（文号购买、企业兼并重组等方式），丰富制剂产品，拓展国内外制剂市场。现呈现出强劲的发展势头，2014年制剂产品所创利润占全公司利润的一半，预计今年会有更好的成绩。
企业从制造向“智造”转型升级后，生产效益提高了，能源消耗降低了，人工成本减少了，产品附加值增加了，安全环保运行更加稳健。智能化、信息化技术改造已成为企业经济增长的“倍增器”、发展方式的“转换器”和产品升级的“助推器”，是企业由大变强的必由之路。
